Salud, Ética y Compliance: Responsabilidad Social en Centros Sanitarios

Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear

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Radiactividad

El Radiodiagnóstico o radiología es una especialidad médica que utiliza varias técnicas de imagen, conjunta o secuencialmente, para ayudar al diagnóstico y el tratamiento del paciente. Actualmente, esta especialidad también incluye la radiología vascular e intervencionista, donde se realizan procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que incluyen tratamiento de lesiones vasculares, tumores, etc.[1]

La Medicina Nuclear es la especialidad médica que emplea los isótopos radioactivos, las radiaciones nucleares, las variaciones electromagnéticas de los componentes del núcleo y técnicas biofísicas afines para la prevención, diagnóstico, terapéutica e investigación médica [2]. En los últimos años, la Medicina Nuclear ha vuelto a resurgir por la importancia que posee el PET/CT sobre todo a nivel oncológico.

MedicinaNuclear

Los hospitales españoles cuentan con servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, dotados con menor o mayor tecnología de acuerdo a la complejidad del centro. Estos servicios médicos son catalogados como instalaciones radiactivas de segunda categoría, los cuales tienen que cumplir ciertos requisitos que se encuentran en la legislación dada por el Ministerio de Industria y Energía y el Consejo de Seguridad Nuclear [3], mediante el Real Decreto 1836/1999 (última modificación 26 de marzo de 2015).

El Real Decreto 1836/1999 regula las instalaciones radiactivas en cuanto a:

  • Otorgamiento y efectos de la autorización (artículo 39).
  • Cambios y modificaciones como titularidad, localización, actividades que se realizan, etc. (artículo 40).
  • Desmantelamiento y clausura (artículo 41).
  • Inspección de instalaciones nucleares y radiactivas (artículo 43-46)
  • Licencias y acreditaciones del personal (artículo 55-63).
  • Obligaciones del personal de operación (artículo 64-68).
  • Obligaciones del titular de la instalación (artículo 69-73).
  • Materiales radiactivos, equipos, aparatos y accesorios (artículo 74).
  • Eliminación y tratamiento de sustancias radiactivas (artículo 76).

En España, todo servicio de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear en funcionamiento, debe cumplir con la normativa recogida en el Real Decreto 1836/1999, y posteriores modificaciones.

Rayos_X

Por otra parte, hay que destacar el Real Decreto 1085/2009, que aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, que tiene por objeto regular:

BOE_RD_Sanitario

  1. La utilización de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnóstico médico, incluyendo el uso médico-legal, y veterinario.
  2. El régimen de autorización previa a que se someten las actividades de venta y asistencia técnica de esos equipos e instalaciones.
  3. La acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
  4. La realización de servicios y certificación de características técnicas por parte de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica.

Dicho Real Decreto 1085/2009, se recoge en su Artículo 3 el ámbito competencial de las Administraciones Públicas, correspondiendo a las CCAA “la inscripción de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico en su registro correspondiente, el mantenimiento de éste y la autorización, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X“.

Por otro lado, en su Artículo 7 señala cuáles son los requisitos específicos de los equipos, pudiendo sólo comercializarse aquellos que cumplen o dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, si bien en el precitado Real Decreto 1085/2009, hace referencia al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual fue derogado por el Real Decreto 1591/2009.

Podemos encontrar mayor información en la web de Canal Empresa de la Generalitat de Cataluña donde se señalan los pasos a seguir para solicitar, ampliar, trasladar o clausurar la instalación, o cambiar el titular o dar de baja los equipos [4].

Rueda

La función de Salud, Ética y Compliance (SEC) es comprobar, evaluar, verificar que se cumplen los requisitos y estándares desde la competencia, formación y profesionalidad adecuada, y ello mediante una auditoría combinada que afecta a los riesgos penales y los riesgos administrativos auditando si los equipos y aparatos respetan y son conformes a cuanto dispuesto por la normativa; que el servicio se presta cumpliendo las disposiciones de calidad internas, así como las exigidas por la normativa aplicable, de modo que si se identifican no conformidades se informa al cliente, para que adopte las acciones correctivas necesarias; y ello, en relación con los riesgos, relacionando la información recabada con la evaluación y análisis del sistema de gestión implantado, y proponiendo medidas de mejora reactiva, continua, tecnológica, creativa y la reorganización de los procesos, para un correcto funcionamiento del sistema.

[1] Sociedad Española de Radiología Médica [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Radiología Médica; 2016 [acceso 10 de abril de 2016].  Ser Radiólogo, Una guía para considerar una especialización en Radiodiagnóstico. Disponible en:

http://seram.es/modules.php?name=webstructure&idwebstructure=207

[2] Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular; 2016 [acceso 10 de abril de 2016]. Qué es la Medicina Nuclear. Disponible en:

http://www.semnim.es/index.php?option=com_content&view=article&id=47&Itemid=53

[3] Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Boletín Oficial del Estado, n. 313, (31-12-1999; modificado 26-03-2015).

[4] Gencat.es, Canal Empresa [sede web] Actualizada el 23/07/15. [Acceso el 13/05/16] Disponible en: http://canalempresaweb.gencat.cat/es/integraciodepartamentaltramit/tramit/PerTemes/Registre-dinstallacions-de-raigs-X-per-a-usos-medics

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Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear por Guadalupe Isabel Guzmán Caro – José Enrique Pérez Palaci se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.

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