Salud

Verificacion de la Seguridad en Cirugía como herramienta complementaria de Compliance

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Según la definición dada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Cirugía mayor es “todo procedimiento realizado en quirófano que comporte la incisión, escisión, manipulación o sutura de un tejido, y generalmente requiere anestesia regional o general, o sedación profunda para controlar el dolor.” [i]

CE3

En países industrializados el 3 a 16% de los procedimientos quirúrgicos que requieren ingreso sufren complicaciones, con tasas de mortalidad o discapacidad permanente en torno al 0,4 – 0,8 aproximadamente.

Datos sobre la seguridad de la cirugía (Fuente: OMS: Alianza mundial para la seguridad del paciente. Segundo reto mundial por la seguridad del paciente. La cirugía segura salva vidas [i]):

  1. Hasta un 25% de los pacientes quirúrgicos hospitalizados sufren complicaciones postoperatorias.
  2. La tasa bruta de mortalidad registrada tras la cirugía mayor es del 0,5–5%.
  3. En los países industrializados, casi la mitad de los eventos adversos en pacientes hospitalizados están relacionados con la atención quirúrgica.
  4. El daño ocasionado por la cirugía se considera evitable al menos en la mitad de los casos.
  5. Los principios reconocidos de seguridad de la cirugía se aplican de forma irregular, incluso en los entornos más avanzados.

En el marco de los Retos para la Seguridad del Paciente que constituyen los proyectos bianuales de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, se publicó en el año 2008 el Listado de Verificación de la Seguridad Quirúrgica que tiene en cuenta los diez principales objetivos formulados por la OMS, en cuanto a la seguridad del paciente durante procedimientos de cirugía mayor.

Verificación

                           Fuente de elaboración propia: JEPP

Objetivo 1: El equipo operará al paciente correcto en el sitio anatómico correcto.

Objetivo 2: El equipo utilizará métodos que se sabe que previenen los daños derivados de la administración de la anestesia, al tiempo que protegen al paciente del dolor.

Objetivo 3: El equipo se preparará eficazmente para el caso de que se produzca una pérdida de la función respiratoria o del acceso a la vía aérea, y reconocerá esas situaciones.

Objetivo 4: El equipo se preparará eficazmente para el caso de que se produzca una pérdida considerable de sangre, y reconocerá esas situaciones.

Objetivo 5: El equipo evitará provocar reacciones alérgicas o reacciones adversas a fármacos que se sabe que suponen un riesgo importante para el paciente.

Objetivo 6: El equipo utilizará sistemáticamente métodos reconocidos para minimizar el riesgo de infección de la herida quirúrgica.

Objetivo 7: El equipo evitará dejar accidentalmente gasas o instrumentos en la herida quirúrgica.

Objetivo 8: El equipo guardará e identificará con precisión todas las muestras quirúrgicas.

Objetivo 9: El equipo se comunicará eficazmente e intercambiará información sobre el paciente fundamental para que la operación se desarrolle de forma segura.

Objetivo 10: Los hospitales y sistemas de salud públicos establecerán una vigilancia sistemática de la capacidad, el volumen y los resultados quirúrgicos.

CE2

La Alianza Mundial para la Seguridad del paciente de la OMS apoya a los Estados Miembros en la formulación de políticas y prácticas para la seguridad de los pacientes y lanza un reto cada dos años, siendo el primero relativo al control de infecciones nosocomiales y el segundo referente a la seguridad durante procedimientos quirúrgicos.

No obstante constituir una buena herramienta de control y auditoría de calidad de la atención integral al paciente quirúrgico, contarse con mucha información  gratuita y disponible para su implementación y , lo más importante,  y disminuir en un tercio la incidencia de complicaciones y muertes perioperatorias, estudios recientes están demostrando que el listado de verificación  de seguridad no se aplica con la uniformidad y la consistencia que sería deseable, y que incluso mal aplicado puede derivar en una “falsa seguridad” en el hacer de los equipos.

CE1

Si se tiene en cuenta lo espectacular de los resultados informados por la OMS, y que el listado de verificación sólo conlleva unos pocos minutos agregados a la rutina preoperatoria, cabe plantearse este apartado como parte especial y esencial de una gestión en Compliance que tome en cuenta las características y la idiosincrasia única de cada centro sanitario, adaptada a los procedimientos quirúrgicos específicos que se realicen en el mismo.

Porque evidentemente, más allá de lo difundido (aunque, aparentemente infra utilizado) de los recursos existentes en Cirugía mayor, si tenemos la visión de influir en el compromiso de los equipos  y ampliar la utilización del listado, adaptándola a procedimientos menores, según la capacidad del Centro Sanitario, tendremos, también, la capacidad medible de disminuir las incidencias y los riesgos y, por ende, de reclamaciones por malos resultados, litigios y/o mediaciones, con el correspondiente beneficio agregado para los pacientes y los equipos sanitarios.

Desde SEC Salud, Ética y Compliance le ofrecemos los servicios de auditoría para la mejora continua del Centro Sanitario, definiendo claramente los objetivos y los elementos del sistema detallando y relacionando las no conformidades detectadas, así como las recomendaciones para la mejora, y ello debido a que nuestro equipo es multidisciplinario.


Bibliografía.

  1. Christofer Rydenfält, Gerd Johansson, Per Odenrick, Kristina Åkerman, Per Anders Larsson. Compliance with the WHO Surgical Safety Checklist: deviations and possible improvements. DOI First published online: 18 January 2013. [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://intqhc.oxfordjournals.org/content/25/2/182.long

  1. Christofer Rydenfält, Åsa Ek, Per Anders Larsson. Safety checklist compliance and a false sense of safety: new directions for research. BMJ Qual Saf doi:10.1136/bmjqs-2013-002168 [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://qualitysafety.bmj.com/content/early/2013/10/03/bmjqs-2013-002168

  1. Steffie M van Schoten, Veerle Kop, Carolien de Blok, Peter Spreeuwenberg, Peter P Groenewegen, Cordula Wagner. Compliance with a time-out procedure intended to prevent wrong surgery in hospitals: results of a national patient safety programme in the Netherlands BMJ Open 2014;4:e005075 doi:10.1136/bmjopen-2014-005075. [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://bmjopen.bmj.com/content/4/7/e005075.full.pdf+html

  1. OMS Manual de aplicación de la lista OMS de verificación de la seguridad de la cirugía. La cirugía segura salva vidas [monografía en Internet]. Organización Mundial de la Salud; 2009 [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44233/1/9789243598598_spa.pdf


[i] OMS Alianza mundial para la seguridad del paciente. Segundo reto mundial por la seguridad del paciente. La cirugía segura salva vidas [monografía en Internet]. Organización Mundial de la Salud; 2008 [acceso 24/05/16]. Disponible en: http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/sssl_brochure_spanish.pdf

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Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear

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Radiactividad

El Radiodiagnóstico o radiología es una especialidad médica que utiliza varias técnicas de imagen, conjunta o secuencialmente, para ayudar al diagnóstico y el tratamiento del paciente. Actualmente, esta especialidad también incluye la radiología vascular e intervencionista, donde se realizan procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que incluyen tratamiento de lesiones vasculares, tumores, etc.[1]

La Medicina Nuclear es la especialidad médica que emplea los isótopos radioactivos, las radiaciones nucleares, las variaciones electromagnéticas de los componentes del núcleo y técnicas biofísicas afines para la prevención, diagnóstico, terapéutica e investigación médica [2]. En los últimos años, la Medicina Nuclear ha vuelto a resurgir por la importancia que posee el PET/CT sobre todo a nivel oncológico.

MedicinaNuclear

Los hospitales españoles cuentan con servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, dotados con menor o mayor tecnología de acuerdo a la complejidad del centro. Estos servicios médicos son catalogados como instalaciones radiactivas de segunda categoría, los cuales tienen que cumplir ciertos requisitos que se encuentran en la legislación dada por el Ministerio de Industria y Energía y el Consejo de Seguridad Nuclear [3], mediante el Real Decreto 1836/1999 (última modificación 26 de marzo de 2015).

El Real Decreto 1836/1999 regula las instalaciones radiactivas en cuanto a:

  • Otorgamiento y efectos de la autorización (artículo 39).
  • Cambios y modificaciones como titularidad, localización, actividades que se realizan, etc. (artículo 40).
  • Desmantelamiento y clausura (artículo 41).
  • Inspección de instalaciones nucleares y radiactivas (artículo 43-46)
  • Licencias y acreditaciones del personal (artículo 55-63).
  • Obligaciones del personal de operación (artículo 64-68).
  • Obligaciones del titular de la instalación (artículo 69-73).
  • Materiales radiactivos, equipos, aparatos y accesorios (artículo 74).
  • Eliminación y tratamiento de sustancias radiactivas (artículo 76).

En España, todo servicio de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear en funcionamiento, debe cumplir con la normativa recogida en el Real Decreto 1836/1999, y posteriores modificaciones.

Rayos_X

Por otra parte, hay que destacar el Real Decreto 1085/2009, que aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, que tiene por objeto regular:

BOE_RD_Sanitario

  1. La utilización de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnóstico médico, incluyendo el uso médico-legal, y veterinario.
  2. El régimen de autorización previa a que se someten las actividades de venta y asistencia técnica de esos equipos e instalaciones.
  3. La acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
  4. La realización de servicios y certificación de características técnicas por parte de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica.

Dicho Real Decreto 1085/2009, se recoge en su Artículo 3 el ámbito competencial de las Administraciones Públicas, correspondiendo a las CCAA “la inscripción de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico en su registro correspondiente, el mantenimiento de éste y la autorización, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X“.

Por otro lado, en su Artículo 7 señala cuáles son los requisitos específicos de los equipos, pudiendo sólo comercializarse aquellos que cumplen o dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, si bien en el precitado Real Decreto 1085/2009, hace referencia al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual fue derogado por el Real Decreto 1591/2009.

Podemos encontrar mayor información en la web de Canal Empresa de la Generalitat de Cataluña donde se señalan los pasos a seguir para solicitar, ampliar, trasladar o clausurar la instalación, o cambiar el titular o dar de baja los equipos [4].

Rueda

La función de Salud, Ética y Compliance (SEC) es comprobar, evaluar, verificar que se cumplen los requisitos y estándares desde la competencia, formación y profesionalidad adecuada, y ello mediante una auditoría combinada que afecta a los riesgos penales y los riesgos administrativos auditando si los equipos y aparatos respetan y son conformes a cuanto dispuesto por la normativa; que el servicio se presta cumpliendo las disposiciones de calidad internas, así como las exigidas por la normativa aplicable, de modo que si se identifican no conformidades se informa al cliente, para que adopte las acciones correctivas necesarias; y ello, en relación con los riesgos, relacionando la información recabada con la evaluación y análisis del sistema de gestión implantado, y proponiendo medidas de mejora reactiva, continua, tecnológica, creativa y la reorganización de los procesos, para un correcto funcionamiento del sistema.

[1] Sociedad Española de Radiología Médica [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Radiología Médica; 2016 [acceso 10 de abril de 2016].  Ser Radiólogo, Una guía para considerar una especialización en Radiodiagnóstico. Disponible en:

http://seram.es/modules.php?name=webstructure&idwebstructure=207

[2] Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular; 2016 [acceso 10 de abril de 2016]. Qué es la Medicina Nuclear. Disponible en:

http://www.semnim.es/index.php?option=com_content&view=article&id=47&Itemid=53

[3] Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Boletín Oficial del Estado, n. 313, (31-12-1999; modificado 26-03-2015).

[4] Gencat.es, Canal Empresa [sede web] Actualizada el 23/07/15. [Acceso el 13/05/16] Disponible en: http://canalempresaweb.gencat.cat/es/integraciodepartamentaltramit/tramit/PerTemes/Registre-dinstallacions-de-raigs-X-per-a-usos-medics

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Biobancos: Colecciones de Muestras

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La realidad de la investigación biomédica en España, exige tener un conocimiento actualizado de la realidad investigadora y de su marco ético/legal. Los estudios de investigación con muestras biológicas humanas deben realizarse con un número de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la población humana. Asimismo, deben cumplir los requisitos estandarizados de calidad óptima para garantizar los resultados de la investigación a desarrollar. Además, la investigación con seres humanos, y la obtención y/o derivación de muestras biológicas humanas e información clínica a estudios de investigación, está sujeta a una serie de requisitos y restricciones legales. Los biobancos y las redes de biobancos se constituyen como la estructura óptima que favorece el almacenamiento de grandes volúmenes de muestras biológicas humanas gestionadas en base a criterios que garanticen su óptima calidad, armonización y seguridad, respetando en todo momento los requisitos éticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos.

1       Tipos de colecciones de muestras:

Según dispone el Artículo 67.3 de la LIB “El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita“, por lo que se distinguen varias colecciones, y así:

  1. el Artículo 67.4 de la LIB distingue entre:
  • las colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales;
  • las colecciones ordenadas de muestras que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos de tratamiento del sujeto fuente

Las características comunes a estas dos colecciones es que no estarán sometidas a la inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, siempre y cuando no se mantengan almacenadas un período de tiempo superior al necesario para el cumplimiento de sus objetivos.

  1. El Artículo 67.2 de la LIB recoge las colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables.
  2. Los biobancos, como colección de muestras biológicas organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, según la definición recogida en el Artículo 3, letra d) de la LIB.

Tanto en el caso 2 como en el caso 3 las colecciones de muestras deberán someterse al régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, diferenciándose de las del punto 1 en la posibilidad de la cesión de las muestras a investigadores de otros centros de investigación, y ello en relación con cuanto dispuesto por el Artículo 67.3 de la LIB, al prever que el Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita, por lo que cabe la cesión –o intercambio- a terceros de las muestras, partiendo del consentimiento del sujeto fuente.

Tabla propia

Tabla propia

2       ¿Qué son los biobancos?

Recogiendo la definición de la genetista italiana Franca Dagna Bricarelli y de

la LIB, los biobancos son una unidad de servicio público o privada, sin ánimo de lucro directo, cuyo fin es recoger y conservar muestras de material biológico humano con fines diagnósticos y de investigación genética, biomédica[1] [2].

El título V, capítulo IV de la Ley 14/2007 (LIB) establece cuáles deben ser los requisitos exigibles para la creación y funcionamiento de los biobancos [3], de modo que su autorización requiere que tanto la organización como los objetivos y los medios disponibles justifiquen un interés biomédico, teniendo en cuenta que el objetivo de la biomedicina es el desarrollo de nuevos fármacos y de nuevas técnicas para ayudar al tratamiento de enfermedades a partir de la comprensión de las bases moleculares de las distintas patologías.

En definitiva, los objetivos de los biobancos son los siguientes:

  1. Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano.
  2. Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas del investigador.
  3. Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad.
  4. Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.

La principal característica diferencial de los biobancos frente a las colecciones de muestras (Artículo 67.2 y 4 LIB) es su compromiso con la cesión de las muestras y la información asociada a las mismas a los grupos de investigación de una forma abierta, transparente y generosa, en beneficio de la Ciencia y, por encima de todo, del paciente.

El hecho de que la importancia de la investigación y de la interrelación entre del valor de las muestras y de la información recabada con la investigación hace que crezca cada vez más el interés por desarrollar redes cooperativas de biobancos que minimicen los sesgos derivados de la heterogeneidad en la calidad de muestras biológicas mediante la protocolización de procedimientos, desarrollo de políticas de aseguramiento de la calidad y promoción de entornos cooperativos. En el mismo sentido, se exige un esfuerzo eficiente de integración de los diversos sistemas de información que gestionan la identificación de pacientes, datos clínicos y muestras.

Clique en la imagen para consultar el Registro de biobancos inscritos en el Registro Nacional de Biobancos cuyo funcionamiento y organización está regulada en el Título III del Real Decreto 1716/2011 (Artículos 35 y siguientes), y que está bajo la dirección del Instituto Carlos III, el cual financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España.

CarlosIII

3       Marco jurídico de los biobancos

Es de aplicación la siguiente normativa estatal, sin perjuicio de la normativa autonómica, en virtud de las competencias transferidas a las CCAA:

  • La Ley 14/2007, de Investigación biomédica (LIB).
  • El Real Decreto 1716/2011,
  • La Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal (LOPD).
  • El Real Decreto 1720/2007, que aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD.
  • La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Además son de aplicación las normativa internacional y comunitaria, así como los Convenios ratificados por España señalados en el Tema 2: Normativa aplicable al punto 1.1 y 1.2, todo ello, sin perjuicio de las recomendaciones del Comité de Bioética de España [4].

[1]Biobanca è l’unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi genetica, per studi sulla biodiversità e per ricerca”. (Inserto ANALYSIS – n.5/6– Linee Guida; F. Dagna Bricarelli, C. Baldo, M. Filocamo, L. Monaco “Biobanche genetiche”, 2003).

[2] Artículo 3, d) Ley 14/2007, de investigación médica: “Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino“.

[3] Artículo 44, 3º LIB “Este título tiene por objeto: […] “Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y funcionamiento.”

[4] http://www.comitedebioetica.es/documentacion/index.php

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Ética, Política y protección del derecho a la salud

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Los partidos políticos deben responder de manera más eficaz o generar al menos alguna credibilidad, en torno a la voluntad de crear las premisas necesarias para que el comportamiento ético llegue generalizarse en nuestra sociedad. 

La Ética está directamente relacionada con la dimensión social del hombre; es una necesidad del hombre en sus relaciones con los otros.

La Ética nos dice cómo debemos comportarnos en común para contrapesar la escasez de recursos y la propia vulnerabilidad de las personas, preservando la integridad y dignidad de éstas y repartiendo equitativamente recursos y cargas.

Como  creación humana, dimanante del ser social del hombre, la Ética conlleva la necesidad de ser aprendida; pero ese aprendizaje es, más que teórico, sobre todo práctico, a través de modelos ejemplares de conducta, en la propia familia, en la escuela, en la sociedad, y, en ésta, principalmente por parte de aquellos que desempeñan funciones públicas, económicas o socialmente relevantes. Solo desde ese convencimiento se puede entender porqué unas sociedades tienen un mayor nivel ético que otras o porqué en unos países los comportamientos inmorales son más excepcionales y más repudiados que en otros.

La Ética precisa también como premisa, tener las necesidades básicas cubiertas. Solo así se puede ser realmente libre, y la Libertad es una conditio sine qua non de la Ética, pues ésta conlleva siempre una elección libre entre varios comportamientos posibles.

Solo a partir de la Libertad parece exigible al hombre medio un comportamiento ético. En un mundo  acabado, donde los alimentos, el agua, el cobijo fueran bienes absolutamente limitados y el hombre menos libre sería sin duda más difícil mantener y exigir comportamientos éticos. En ese entorno hostil el animal hobbesiano que todos llevamos dentro sería espoleado por los estímulos más primarios, y la libertad de elegir conforme a criterios éticos  quedaría disminuida.

Estas dos premisas: Libertad que requiere un estado de necesidades básicas cubiertas y aprendizaje basado en el ejemplo – principalmente de aquellos que desempeñan funciones públicas, económicas o socialmente relevantes -, son imprescindibles para que el Estado pueda exigir, con convencimiento y más allá de la “vis publica”, un comportamiento ético a todos y cada uno de los ciudadanos que conformamos el cuerpo social.

Ciertamente nunca como ahora la ley ha sido tan exigente y ha regulado  tan detalladamente tantas actividades humanas.

De esta tendencia no se ha escapado España. Hoy en día normas estatales, autonómicas y locales dejan poco espacio a la improvisación. Sin embargo ¿por qué cuesta tanto  conseguir la generalización de  comportamientos ético-cívicos y de cumplimiento normativo?

El mayor problema que existe para que los modelos éticos prendan en la sociedad y se extiendan a todas las organizaciones públicas y privadas, es precisamente la falla que se produce en las dos premisas de las que antes hablábamos como requisitos previos de la Ética.

Con verdadero asombro la sociedad observa como los más poderosos, es decir, quienes ejercen el poder político, económico o social, lejos de ser ejemplares, han caído sin pudor en todo tipo de conductas corruptas, hasta tales extremos que hoy la corrupción constituye  un mal sistémico y, después del desempleo, la mayor preocupación de los ciudadanos.

Por otra parte, las condiciones de vida de muchos, son cada vez más precarias. Si mucha gente no llega a fin de mes exigirles un comportamiento ejemplar, un cumplimiento escrupuloso de sus obligaciones cívicas: fiscales, con la seguridad social, etc., resulta cuanto menos cínico.

Desde luego que hay que cambiar, pero este cambio,  que  debe empezar sin duda por quienes ostentan o representan el poder político, económico y social, para que su  ejemplo pueda  ir cundiendo en la sociedad exige, además,  que el poder político trabaje eficazmente conforme a los principios rectores que deben inspirar su actuación, según la Constitución; es decir, asegurando la protección social, económica y jurídica de la familia; la protección integral de los hijos, promoviendo las condiciones favorables para el progreso social y económico; garantizando  la asistencia y prestaciones sociales suficientes ante situaciones de necesidad, especialmente en caso de desempleo; organizando y tutelando  la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios; etc.

En este sentido el derecho a la salud se presenta como el eje central del Estado social que declara la Constitución, interpretado conforme a los Tratados internacionales. La Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948 menciona a la salud como parte esencial del derecho a un nivel de vida adecuado (artículo 25) y el  Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales  de 1966 (artículo 11.1) describe el derecho a la salud como “el derecho de toda persona a un nivel de vida adecuado para sí y su familia, incluso alimentación, vestido y vivienda adecuados, y a una mejora continua de las condiciones de existencia. Los Estados Partes tomarán medidas apropiadas para asegurar la efectividad de este derecho, reconociendo a este efecto la importancia esencial de la cooperación internacional fundada en el libre consentimiento”.

Es decir, el derecho a la salud, engloba ese mínimo existencial que exige el derecho fundamental a la  libertad, presupuesto necesario de la exigencia de un comportamiento ético.

En este tiempo, preelectoral, valoremos con rectitud, que partidos responden de manera más eficaz o generan al menos alguna credibilidad, en torno a la voluntad de garantizar el derecho a la salud, en los términos expuestos, y crear, en definitiva, las premisas necesarias para que el comportamiento ético llegue a generalizarse en nuestra sociedad. 

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“Compliance, Ética y Salud”

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Cualquier lector atento se habrá percatado de que el título de este artículo está formado por las mismas palabras que inspiran el nombre de nuestro equipo de trabajo, pero con el orden invertido.

Justamente el diseño, elaboración, e implantación de programas de cumplimiento normativo o “Compliance”, abordados desde una perspectiva interdisciplinaria, constituye el principal objeto de nuestra actividad y precisamente, como abogado y jurista, resulta entendible que mi primer objetivo, dentro del grupo, esté centrado en las normas reguladoras del “Compliance”, su adecuada interpretación y aplicación.

En la reciente y primera sentencia en que el Tribunal Supremo ha tratado de la responsabilidad penal de las personas jurídicas (Sentencia 154/2016), nuestro Alto Tribunal ha tenido oportunidad de indicar que el sistema de responsabilidad penal de las personas jurídicas establecido en nuestro código penal se basa en la previa constatación de la comisión del delito por parte de la persona física integrante de la organización como presupuesto inicial de la referida responsabilidad y en la exigencia del establecimiento y correcta aplicación de medidas de control eficaces que prevengan e intenten evitar, en lo posible, la comisión de infracciones delictivas por quienes integran la organización.

Así, la razón relevante a efectos de la afirmar la responsabilidad penal de una persona jurídica, afirma el Supremo: “ha de establecerse a partir del análisis acerca de si el delito cometido por la persona física en el seno de aquella ha sido posible, o facilitado, por la ausencia de una cultura de respeto al Derecho, como fuente de inspiración de la actuación de su estructura organizativa e independiente de la de cada una de las personas físicas que la integran”.

Pero en este entendimiento del “Compliance”, El Supremo se remite a la también reciente Circular de la Fiscalía General del Estado 1/2016, para incidir en la idea de que la “cultura ética empresarial”, la “cultura corporativa de respeto a la Ley” o también llamada “cultura de cumplimiento”, deben ser informadoras de los mecanismos de prevención de la comisión de delitos, y determinantes a la hora de establecer la responsabilidad penal de la persona jurídica.

Sin perjuicio de los problemas que desde el punto de vista jurídico-penal y encaje con el pº de tipicidad, conlleva,  la exigencia de que la acusación deba  probar esa falta de “cultura ética” o “cultura de cumplimiento”, lo cierto es que con esta sentencia “la cultura ética” adquiere para el Supremo una preponderancia esencial en la gestión de cualquier empresa, y a la postre en los sistemas de prevención de delitos que se implanten  en el seno de la misma, hasta el punto de que podría decirse que sin ética no hay Compliance.

El problema es que el Supremo no indica qué debe de entenderse por “conducta ética” y desde luego la ética, en los tiempos que corren, parece algo antiguo, no merecedor de estudio y reflexión.

La palabra Ética proviene del griego “ethos”, que el diccionario de la R.A.E.  incorpora, sin “h” intermedia – “etos” – y la define como “Conjunto de rasgos y modos de comportamiento que conforman el carácter o la identidad de una persona o una comunidad.”

La ética en Grecia estaba relacionada con una serie de valores que debían guiar el comportamiento humano en  sociedad:  “Frónesis” – Prudencia-; “Areté” –Virtud- y “Eunoia” – Bienquerencia o buena voluntad hacia la gente-.

Dichos principios y valores no fueron muy distintos de aquellos sobre los que luego construyó su Ética Aristóteles, o más tarde Séneca y los estoicos.

Desde un punto de vista jurídico las reglas de la justicia que dió, poco tiempo después, el jurisconsulto Ulpiano, no dejaban de recoger valores “éticos”: “No hacer daño a nadie”; “dar a cada uno los suyo” y “vivir honestamente”.

Pasando el tiempo, la Ética Kantiana, fundada en el imperativo  categórico (separado totalmente de la moral) tampoco estableció principios muy diferentes, aun cuando fueran más abstractos: ”Obra sólo de forma que puedas desear que la “máxima” de tu acción se convierta en una ley universal”, “Obra como si, por medio de “tus máximas”, fueras siempre un legislador en un reino universal de los fines” y “Obra de tal modo que uses la humanidad, tanto en tu persona como en la de cualquier otro, siempre como un fin, y nunca sólo como un medio”.

También para los utilitaristas el comportamiento ético partía de aquello que resultaba intrínsecamente valioso para los individuos.

Si pensamos sobre todas estos principios, valores o descripciones de lo ético, en todas late un mismo “sentido común”; sentido que nos proporciona criterios y valores que nos ayudan a saber que exige el comportamiento ético en cada caso concreto, y cuáles son las razones por las que decimos sentirnos decepcionados con algunos comportamientos, por considerarlos contrarios a la ética.

Es pues este sentido ético compartido el que nos permite afirmar que una entidad será éticamente responsable cuando sea no solo respetuosa con la normativa vigente, sino comprometida con los valores que acabamos de exponer: con tratar a los demás con la dignidad que como personas iguales merecen, con dar a cada uno (empleados, clientes, proveedores, competidores, Comunidad) lo suyo, procurando el mejor estado de cosas para cada uno de ellos.

Para todos los actores de la Sanidad resulta bien conocido que precisamente “la Ética y sus exigencias” ha sido uno de los principios, sino el primero y más importante y trascendental, que ha guiado, ya desde Hipócrates (siglo V A.C.), el comportamiento de los profesionales de la sanidad.

ManuscritoBizantino

Manuscrito bizantino del siglo XI en el que está escrito el Juramento hipocrático en forma de cruz.

Los valores éticos que define el juramento hipocrático son, una vez más, análogos a los que inspiraron a tantos filósofos de antes y después: el respeto a la propia conciencia y dignidad y a la de los demás, maestros, discípulos, y enfermos; el desempeño de la medicina conforme a la lex artis lo que exige un continuo aprendizaje; la consideración de salud y la vida del enfermo como máxima preocupación; el deber de guardar secreto; el rechazo de toda injusticia y corrupción.

Dichos principios son hoy legalmente obligatorios. La Ley General de sanidad reconoce en su art. 10 el derecho de todos en el ámbito sanitario a la: dignidad humana e intimidad, sin poder ser discriminados por el origen racial o étnico, por razón de género u orientación sexual, de discapacidad o de cualquier otra circunstancia personal o social; el derecho a la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público; el derecho a ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar peligro adicional para su salud.

El reto que ya han aceptado importantes centros sanitarios, es integrar el comportamiento ético no solo en el comportamiento de los profesionales sanitarios, sino en la propia gestión y estrategia de la organización, ante el convencimiento de que una vez integrada en la misma, se incrementará la lealtad de los empleados y su productividad, inspirará confianza a los pacientes financiadores, colaboradores y toda la sociedad, añadiendo – en definitiva – valor a la organización.

La implantación de programas de prevención de delitos eficaces solo puede hacerse, según el Tribunal Supremo, desde el compromiso ético. En ese terreno el sector sanitario tiene mucho andado, pero es necesario que dicho compromiso alcance a todos, no solo a los profesionales médicos, sino a todos los departamentos, y colaboradores, empezando por la gerencia.

En definitiva, los programas de prevención de delitos y el compromiso ético son dos elementos complementarios y necesarios, también y particularmente en el sector sanitario, al afectar éste a derechos fundamentales como el derecho a la vida, a la integridad física, a la intimidad; o al derecho a la salud.

De ahí que para que un programa de prevención de delitos o “Compliance program” pueda, en su caso, actuar como eximente de la responsabilidad penal, la organización en la que se implante debe necesariamente comprometerse con la Ética. Precisamente de ese convencimiento, ahora puesto en primer plano por el Tribunal Supremo, al analizar en la primera sentencia que aborda la cuestión, los requisitos que debe de tener un programa de Compliance, surge también el nombre de nuestro equipo de trabajo. “Salud, Ética y Compliance”.

 

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“Compliance, Ética y Salud”. por Luis Suárez Mariño se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.