Riesgos Terapéuticos

Verificacion de la Seguridad en Cirugía como herramienta complementaria de Compliance

adminsec No Comments

Según la definición dada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Cirugía mayor es “todo procedimiento realizado en quirófano que comporte la incisión, escisión, manipulación o sutura de un tejido, y generalmente requiere anestesia regional o general, o sedación profunda para controlar el dolor.” [i]

CE3

En países industrializados el 3 a 16% de los procedimientos quirúrgicos que requieren ingreso sufren complicaciones, con tasas de mortalidad o discapacidad permanente en torno al 0,4 – 0,8 aproximadamente.

Datos sobre la seguridad de la cirugía (Fuente: OMS: Alianza mundial para la seguridad del paciente. Segundo reto mundial por la seguridad del paciente. La cirugía segura salva vidas [i]):

  1. Hasta un 25% de los pacientes quirúrgicos hospitalizados sufren complicaciones postoperatorias.
  2. La tasa bruta de mortalidad registrada tras la cirugía mayor es del 0,5–5%.
  3. En los países industrializados, casi la mitad de los eventos adversos en pacientes hospitalizados están relacionados con la atención quirúrgica.
  4. El daño ocasionado por la cirugía se considera evitable al menos en la mitad de los casos.
  5. Los principios reconocidos de seguridad de la cirugía se aplican de forma irregular, incluso en los entornos más avanzados.

En el marco de los Retos para la Seguridad del Paciente que constituyen los proyectos bianuales de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, se publicó en el año 2008 el Listado de Verificación de la Seguridad Quirúrgica que tiene en cuenta los diez principales objetivos formulados por la OMS, en cuanto a la seguridad del paciente durante procedimientos de cirugía mayor.

Verificación

                           Fuente de elaboración propia: JEPP

Objetivo 1: El equipo operará al paciente correcto en el sitio anatómico correcto.

Objetivo 2: El equipo utilizará métodos que se sabe que previenen los daños derivados de la administración de la anestesia, al tiempo que protegen al paciente del dolor.

Objetivo 3: El equipo se preparará eficazmente para el caso de que se produzca una pérdida de la función respiratoria o del acceso a la vía aérea, y reconocerá esas situaciones.

Objetivo 4: El equipo se preparará eficazmente para el caso de que se produzca una pérdida considerable de sangre, y reconocerá esas situaciones.

Objetivo 5: El equipo evitará provocar reacciones alérgicas o reacciones adversas a fármacos que se sabe que suponen un riesgo importante para el paciente.

Objetivo 6: El equipo utilizará sistemáticamente métodos reconocidos para minimizar el riesgo de infección de la herida quirúrgica.

Objetivo 7: El equipo evitará dejar accidentalmente gasas o instrumentos en la herida quirúrgica.

Objetivo 8: El equipo guardará e identificará con precisión todas las muestras quirúrgicas.

Objetivo 9: El equipo se comunicará eficazmente e intercambiará información sobre el paciente fundamental para que la operación se desarrolle de forma segura.

Objetivo 10: Los hospitales y sistemas de salud públicos establecerán una vigilancia sistemática de la capacidad, el volumen y los resultados quirúrgicos.

CE2

La Alianza Mundial para la Seguridad del paciente de la OMS apoya a los Estados Miembros en la formulación de políticas y prácticas para la seguridad de los pacientes y lanza un reto cada dos años, siendo el primero relativo al control de infecciones nosocomiales y el segundo referente a la seguridad durante procedimientos quirúrgicos.

No obstante constituir una buena herramienta de control y auditoría de calidad de la atención integral al paciente quirúrgico, contarse con mucha información  gratuita y disponible para su implementación y , lo más importante,  y disminuir en un tercio la incidencia de complicaciones y muertes perioperatorias, estudios recientes están demostrando que el listado de verificación  de seguridad no se aplica con la uniformidad y la consistencia que sería deseable, y que incluso mal aplicado puede derivar en una “falsa seguridad” en el hacer de los equipos.

CE1

Si se tiene en cuenta lo espectacular de los resultados informados por la OMS, y que el listado de verificación sólo conlleva unos pocos minutos agregados a la rutina preoperatoria, cabe plantearse este apartado como parte especial y esencial de una gestión en Compliance que tome en cuenta las características y la idiosincrasia única de cada centro sanitario, adaptada a los procedimientos quirúrgicos específicos que se realicen en el mismo.

Porque evidentemente, más allá de lo difundido (aunque, aparentemente infra utilizado) de los recursos existentes en Cirugía mayor, si tenemos la visión de influir en el compromiso de los equipos  y ampliar la utilización del listado, adaptándola a procedimientos menores, según la capacidad del Centro Sanitario, tendremos, también, la capacidad medible de disminuir las incidencias y los riesgos y, por ende, de reclamaciones por malos resultados, litigios y/o mediaciones, con el correspondiente beneficio agregado para los pacientes y los equipos sanitarios.

Desde SEC Salud, Ética y Compliance le ofrecemos los servicios de auditoría para la mejora continua del Centro Sanitario, definiendo claramente los objetivos y los elementos del sistema detallando y relacionando las no conformidades detectadas, así como las recomendaciones para la mejora, y ello debido a que nuestro equipo es multidisciplinario.


Bibliografía.

  1. Christofer Rydenfält, Gerd Johansson, Per Odenrick, Kristina Åkerman, Per Anders Larsson. Compliance with the WHO Surgical Safety Checklist: deviations and possible improvements. DOI First published online: 18 January 2013. [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://intqhc.oxfordjournals.org/content/25/2/182.long

  1. Christofer Rydenfält, Åsa Ek, Per Anders Larsson. Safety checklist compliance and a false sense of safety: new directions for research. BMJ Qual Saf doi:10.1136/bmjqs-2013-002168 [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://qualitysafety.bmj.com/content/early/2013/10/03/bmjqs-2013-002168

  1. Steffie M van Schoten, Veerle Kop, Carolien de Blok, Peter Spreeuwenberg, Peter P Groenewegen, Cordula Wagner. Compliance with a time-out procedure intended to prevent wrong surgery in hospitals: results of a national patient safety programme in the Netherlands BMJ Open 2014;4:e005075 doi:10.1136/bmjopen-2014-005075. [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://bmjopen.bmj.com/content/4/7/e005075.full.pdf+html

  1. OMS Manual de aplicación de la lista OMS de verificación de la seguridad de la cirugía. La cirugía segura salva vidas [monografía en Internet]. Organización Mundial de la Salud; 2009 [acceso 24/05/16]. Disponible en:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44233/1/9789243598598_spa.pdf


[i] OMS Alianza mundial para la seguridad del paciente. Segundo reto mundial por la seguridad del paciente. La cirugía segura salva vidas [monografía en Internet]. Organización Mundial de la Salud; 2008 [acceso 24/05/16]. Disponible en: http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/sssl_brochure_spanish.pdf

Licencia de Creative Commons
Verificacion de la Seguridad en Cirugía como herramienta complementaria de Compliance by Cristina Eliopulos y José Enrique Pérez Palaci is licensed under a Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional License.

Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear

adminsec No Comments

Radiactividad

El Radiodiagnóstico o radiología es una especialidad médica que utiliza varias técnicas de imagen, conjunta o secuencialmente, para ayudar al diagnóstico y el tratamiento del paciente. Actualmente, esta especialidad también incluye la radiología vascular e intervencionista, donde se realizan procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que incluyen tratamiento de lesiones vasculares, tumores, etc.[1]

La Medicina Nuclear es la especialidad médica que emplea los isótopos radioactivos, las radiaciones nucleares, las variaciones electromagnéticas de los componentes del núcleo y técnicas biofísicas afines para la prevención, diagnóstico, terapéutica e investigación médica [2]. En los últimos años, la Medicina Nuclear ha vuelto a resurgir por la importancia que posee el PET/CT sobre todo a nivel oncológico.

MedicinaNuclear

Los hospitales españoles cuentan con servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, dotados con menor o mayor tecnología de acuerdo a la complejidad del centro. Estos servicios médicos son catalogados como instalaciones radiactivas de segunda categoría, los cuales tienen que cumplir ciertos requisitos que se encuentran en la legislación dada por el Ministerio de Industria y Energía y el Consejo de Seguridad Nuclear [3], mediante el Real Decreto 1836/1999 (última modificación 26 de marzo de 2015).

El Real Decreto 1836/1999 regula las instalaciones radiactivas en cuanto a:

  • Otorgamiento y efectos de la autorización (artículo 39).
  • Cambios y modificaciones como titularidad, localización, actividades que se realizan, etc. (artículo 40).
  • Desmantelamiento y clausura (artículo 41).
  • Inspección de instalaciones nucleares y radiactivas (artículo 43-46)
  • Licencias y acreditaciones del personal (artículo 55-63).
  • Obligaciones del personal de operación (artículo 64-68).
  • Obligaciones del titular de la instalación (artículo 69-73).
  • Materiales radiactivos, equipos, aparatos y accesorios (artículo 74).
  • Eliminación y tratamiento de sustancias radiactivas (artículo 76).

En España, todo servicio de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear en funcionamiento, debe cumplir con la normativa recogida en el Real Decreto 1836/1999, y posteriores modificaciones.

Rayos_X

Por otra parte, hay que destacar el Real Decreto 1085/2009, que aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, que tiene por objeto regular:

BOE_RD_Sanitario

  1. La utilización de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnóstico médico, incluyendo el uso médico-legal, y veterinario.
  2. El régimen de autorización previa a que se someten las actividades de venta y asistencia técnica de esos equipos e instalaciones.
  3. La acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
  4. La realización de servicios y certificación de características técnicas por parte de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica.

Dicho Real Decreto 1085/2009, se recoge en su Artículo 3 el ámbito competencial de las Administraciones Públicas, correspondiendo a las CCAA “la inscripción de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico en su registro correspondiente, el mantenimiento de éste y la autorización, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X“.

Por otro lado, en su Artículo 7 señala cuáles son los requisitos específicos de los equipos, pudiendo sólo comercializarse aquellos que cumplen o dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, si bien en el precitado Real Decreto 1085/2009, hace referencia al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual fue derogado por el Real Decreto 1591/2009.

Podemos encontrar mayor información en la web de Canal Empresa de la Generalitat de Cataluña donde se señalan los pasos a seguir para solicitar, ampliar, trasladar o clausurar la instalación, o cambiar el titular o dar de baja los equipos [4].

Rueda

La función de Salud, Ética y Compliance (SEC) es comprobar, evaluar, verificar que se cumplen los requisitos y estándares desde la competencia, formación y profesionalidad adecuada, y ello mediante una auditoría combinada que afecta a los riesgos penales y los riesgos administrativos auditando si los equipos y aparatos respetan y son conformes a cuanto dispuesto por la normativa; que el servicio se presta cumpliendo las disposiciones de calidad internas, así como las exigidas por la normativa aplicable, de modo que si se identifican no conformidades se informa al cliente, para que adopte las acciones correctivas necesarias; y ello, en relación con los riesgos, relacionando la información recabada con la evaluación y análisis del sistema de gestión implantado, y proponiendo medidas de mejora reactiva, continua, tecnológica, creativa y la reorganización de los procesos, para un correcto funcionamiento del sistema.

[1] Sociedad Española de Radiología Médica [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Radiología Médica; 2016 [acceso 10 de abril de 2016].  Ser Radiólogo, Una guía para considerar una especialización en Radiodiagnóstico. Disponible en:

http://seram.es/modules.php?name=webstructure&idwebstructure=207

[2] Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular; 2016 [acceso 10 de abril de 2016]. Qué es la Medicina Nuclear. Disponible en:

http://www.semnim.es/index.php?option=com_content&view=article&id=47&Itemid=53

[3] Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Boletín Oficial del Estado, n. 313, (31-12-1999; modificado 26-03-2015).

[4] Gencat.es, Canal Empresa [sede web] Actualizada el 23/07/15. [Acceso el 13/05/16] Disponible en: http://canalempresaweb.gencat.cat/es/integraciodepartamentaltramit/tramit/PerTemes/Registre-dinstallacions-de-raigs-X-per-a-usos-medics

Licencia Creative Commons
Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear por Guadalupe Isabel Guzmán Caro – José Enrique Pérez Palaci se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.

Enfoque de la Compliance Penal en especialidades quirúrgicas: un aporte imprescindible

adminsec No Comments

El conjunto de las prácticas quirúrgicas, endoscópicas y de diagnóstico invasivo es,  junto con la atención perinatal, el ámbito laboral sanitario donde tanto el paciente como el sanitario tratante están expuestos a la mayor ocurrencia de riesgos.

Desde tiempos inmemoriales se ha intentado disminuir y minimizar la ocurrencia de errores médicos aplicando procedimientos punitivos una vez comprobado el daño, no necesariamente con resultado favorable en situaciones posteriores ante similar complejidad de caso y similar escenario.

IQMedievo

Se define “riesgo” como la probabilidad de ocurrencia de un daño, dada una determinada “vulnerabilidad” , ante la exposición a una  “situación potencialmente peligrosa”.

Estirando filosóficamente un poco el teorema de Bayes,  es fácil notar que desde siempre y a pesar de que surge de una necesidad social insoslayable, la medicina es una actividad que constantemente cumple con los criterios de probabilidad bayesiana siendo mayor el concepto de riesgo cuanto mayor la magnitud de la “amenaza” a la integridad que implica la exposición a un procedimiento médico invasivo.

El “riesgo terapéutico” médico, asume per se la posibilidad de un resultado negativo (Daño: menoscabo o pérdida física, material, económica o emocional), del paciente o de terceros,  aún cuando se realice con el consentimiento (legalmente necesario) otorgado a nosotros por el paciente, y que esté estrictamente vinculado con el procedimiento médico.

Aún observándose el más cuidadoso y estricto seguimiento de la Lex Artis es posible.

Éstos resultados adversos no culposos ni dolosos pueden deberse a :

  • Una característica idiosincrásica peculiar del paciente desconocida hasta el momento.
  • Como consecuencia de la evolución natural y generalmente inevitable de la patología del mismo.
  • Como consecuencia de una probabilidad muy elevada dada la magnitud , agresividad, intensidad, prolongación o peligrosidad del tratamiento, sustancias medicamentosas utilizadas o intervención.
  • Como circunstancia aleatoria, accidental,  y altamente improbable , sin posibilidad de ser prevista por el profesional en el escenario del paciente en particular, o contemplable en el consentimiento que éste otorga.
  • Error del médico como humano, no atribuible a desviación de los estándares de actuación clínica aceptados, y no derivado de negligencia, imprudencia,  impericia , inobservancia de normativas , o dolo.

La culpa médica por el contrario, se define someramente por el  resultado adverso surgido del incumplimiento de normativas, procedimientos, o de una conducta irregunar  sin intencion de dañar, en el que el individuo no realizó elaboración mental de las consecuencias futuras  de sus actos.

En el ámbito médico , surge del incumplimiento de la Lex Artis (cumplimiento formal y protocolario de las técnicas previstas, aceptadas generalmente por la ciencia médica y adecuadas a una buena praxis, sumadas a  la aplicación de tales técnicas con el cuidado y precisión exigible de acuerdo con las circunstancias y los riesgos inherentes a cada intervención segú,n su naturaleza.” (Sentencia de Tribunal Supremo de 23 de mayo de 2006)  o la Lex Artis Ad Hoc,  que contempla el caso-estudio en particular.

Recurriendo simple y estrictamente  a la Wikipedia o a cualquier texto de Medicina Legal encontramos que la culpa médica no dolosa, puede ser causada por:

Negligencia.- Descuido en el actuar. Omisión consciente, descuido por impericia o dejar de cumplir un acto que el deber funcional exige. En materia penal, es punible.

Imprudencia.- Punible e inexcusable negligencia con olvido de las precauciones que la prudencia vulgar aconseja, la cual conduce a ejecutar actos que se realizan sin la diligencia debida y que son previsibles desde un punto de vista objetivo, siendo considerados como delito.

Impericia.- Falta de pericia, sabiduría, práctica, experiencia y habilidad en una ciencia o arte.

Inobservancia.- Consiste que al desempeñar ciertas actividades o cargos, el sujeto omita cumplir los deberes impuestos por los reglamentos u ordenanzas.   (fuente: Wikipedia)

En un inciso aparte entraría la responsabilidad médica civil y penal por DOLO.

A nivel de los bloques quirúrgicos de las instituciones hospitalarias pueden haber lugar a “ventanas ” de probabilidad de comisión de un delito punible.

Justicia

Todo centro sanitario tiene dentro de sus objetivos primordiales la provisión de procedimientos quirúrgicos de calidad, seguros y efectivos para sus pacientes, y siendo el área quirúrgica donde se produce el mayor sesgo de incidencias punibles tanto sea por acción como por omisión (mucho menos frecuentemente por dolo intencionado) es especialmente importante como objetivo la aplicación de  en el seno de la institución hospitalaria, de la prevención activa de éstos eventuales delitos.

La Compliance aplicada a centros sanitarios comporta la identificación de áreas de alta probabilidad, el conocimiento exhaustivo, la revisión periódica y la aplicación activa del marco normativo en áreas sanitarias de especialización quirúrgica.

Quirófano

  • Área de normativa y requisitos arquitectónicos y edilicios del bloque-complejo quirúrgico.
  • Normativa de requisitos mínimos de equipamiento e instrumental para la prestación de servicios en áreas especializadas.
  • Área de normativa sanitaria y control de calidad en  materiales, insumos e instrumental quirúrgico.
  • Área de atención del binomio madre-hijo en procedimientos ginecoobstétricos y pre y perinatales.

neonato

  • Área de atención a los derechos del paciente en el momento de la atención perinatal , neonatal y de la medicina intensiva neonatal.

Prevención

  • Normativa de prevención y vigilancia epidemiológica, y manipulación de componentes orgánicos/biológicos
  • Impacto ambiental, protección y procesamiento de residuos biológicos.

IQActual

  • Área de criterios y procedimientos individuales, de higiene individual y manipulación y esterilización del material para prestación de servicios quirúrgicos.
  • Normativas de deontología y ética médicas, aplicada a la “lex artis” de la profesión y especialidades quirúrgicas.
  • Área de regulación de responsabilidades civiles y penales , individuales y colectivas, del equipo médico, enfermería y Servicios Auxiliares del área quirúrgica.

AreaVigilancia

  • Vigilancia de exposición a riesgos legales de responsabilidades civiles o penales a la Institución como persona jurídica.
  • Área de vigilancia normativa de los derechos del paciente y LOPD.
  • Normativa acerca de  actividades formativas y estadísticas del Centro, versus derechos del paciente o sus familiares al respecto.

Cuanto dicho y en conclusión es que el Centro sanitario (la persona jurídica) puede incurrir en responsabilidad penal por acción u omisión de sus administradores, directivos y empleados, por lo cual es necesario diseñar, implantar, ejecutar y revisar el plan de cumplimiento (Compliance), y ello en un proceso continúo de mejora.

Equipo

El riesgo médico es una presencia constante en la práctica sanitaria y en la vida de los profesionales .

Un  enfoque global de la compliance  penal, esencialmente  multidisciplinario, en centros médicos, orientado a la identificación y gestión del área de posible riesgo, y  mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión del riesgo penal , facilita que el personal preste servicios del área quirúrgica con calidad,  competitividad y eficiencia en la atención al paciente dentro de un marco de seguridad legal y coadyuvando a un control más adecuado y minimización de los posibles riesgos de comisión de un delito en el seno de la empresa.

Licencia de Creative Commons
Cristina Eliopulos Naya by Enfoque de la Compliance Penal en especialidades quirúrgicas: un aporte imprescindible is licensed under a Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional License.