Biobancos

Biobancos: Colecciones de Muestras

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La realidad de la investigación biomédica en España, exige tener un conocimiento actualizado de la realidad investigadora y de su marco ético/legal. Los estudios de investigación con muestras biológicas humanas deben realizarse con un número de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la población humana. Asimismo, deben cumplir los requisitos estandarizados de calidad óptima para garantizar los resultados de la investigación a desarrollar. Además, la investigación con seres humanos, y la obtención y/o derivación de muestras biológicas humanas e información clínica a estudios de investigación, está sujeta a una serie de requisitos y restricciones legales. Los biobancos y las redes de biobancos se constituyen como la estructura óptima que favorece el almacenamiento de grandes volúmenes de muestras biológicas humanas gestionadas en base a criterios que garanticen su óptima calidad, armonización y seguridad, respetando en todo momento los requisitos éticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos.

1       Tipos de colecciones de muestras:

Según dispone el Artículo 67.3 de la LIB “El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita“, por lo que se distinguen varias colecciones, y así:

  1. el Artículo 67.4 de la LIB distingue entre:
  • las colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales;
  • las colecciones ordenadas de muestras que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos de tratamiento del sujeto fuente

Las características comunes a estas dos colecciones es que no estarán sometidas a la inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, siempre y cuando no se mantengan almacenadas un período de tiempo superior al necesario para el cumplimiento de sus objetivos.

  1. El Artículo 67.2 de la LIB recoge las colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables.
  2. Los biobancos, como colección de muestras biológicas organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, según la definición recogida en el Artículo 3, letra d) de la LIB.

Tanto en el caso 2 como en el caso 3 las colecciones de muestras deberán someterse al régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, diferenciándose de las del punto 1 en la posibilidad de la cesión de las muestras a investigadores de otros centros de investigación, y ello en relación con cuanto dispuesto por el Artículo 67.3 de la LIB, al prever que el Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita, por lo que cabe la cesión –o intercambio- a terceros de las muestras, partiendo del consentimiento del sujeto fuente.

Tabla propia

Tabla propia

2       ¿Qué son los biobancos?

Recogiendo la definición de la genetista italiana Franca Dagna Bricarelli y de

la LIB, los biobancos son una unidad de servicio público o privada, sin ánimo de lucro directo, cuyo fin es recoger y conservar muestras de material biológico humano con fines diagnósticos y de investigación genética, biomédica[1] [2].

El título V, capítulo IV de la Ley 14/2007 (LIB) establece cuáles deben ser los requisitos exigibles para la creación y funcionamiento de los biobancos [3], de modo que su autorización requiere que tanto la organización como los objetivos y los medios disponibles justifiquen un interés biomédico, teniendo en cuenta que el objetivo de la biomedicina es el desarrollo de nuevos fármacos y de nuevas técnicas para ayudar al tratamiento de enfermedades a partir de la comprensión de las bases moleculares de las distintas patologías.

En definitiva, los objetivos de los biobancos son los siguientes:

  1. Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano.
  2. Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas del investigador.
  3. Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad.
  4. Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.

La principal característica diferencial de los biobancos frente a las colecciones de muestras (Artículo 67.2 y 4 LIB) es su compromiso con la cesión de las muestras y la información asociada a las mismas a los grupos de investigación de una forma abierta, transparente y generosa, en beneficio de la Ciencia y, por encima de todo, del paciente.

El hecho de que la importancia de la investigación y de la interrelación entre del valor de las muestras y de la información recabada con la investigación hace que crezca cada vez más el interés por desarrollar redes cooperativas de biobancos que minimicen los sesgos derivados de la heterogeneidad en la calidad de muestras biológicas mediante la protocolización de procedimientos, desarrollo de políticas de aseguramiento de la calidad y promoción de entornos cooperativos. En el mismo sentido, se exige un esfuerzo eficiente de integración de los diversos sistemas de información que gestionan la identificación de pacientes, datos clínicos y muestras.

Clique en la imagen para consultar el Registro de biobancos inscritos en el Registro Nacional de Biobancos cuyo funcionamiento y organización está regulada en el Título III del Real Decreto 1716/2011 (Artículos 35 y siguientes), y que está bajo la dirección del Instituto Carlos III, el cual financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España.

CarlosIII

3       Marco jurídico de los biobancos

Es de aplicación la siguiente normativa estatal, sin perjuicio de la normativa autonómica, en virtud de las competencias transferidas a las CCAA:

  • La Ley 14/2007, de Investigación biomédica (LIB).
  • El Real Decreto 1716/2011,
  • La Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal (LOPD).
  • El Real Decreto 1720/2007, que aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD.
  • La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Además son de aplicación las normativa internacional y comunitaria, así como los Convenios ratificados por España señalados en el Tema 2: Normativa aplicable al punto 1.1 y 1.2, todo ello, sin perjuicio de las recomendaciones del Comité de Bioética de España [4].

[1]Biobanca è l’unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi genetica, per studi sulla biodiversità e per ricerca”. (Inserto ANALYSIS – n.5/6– Linee Guida; F. Dagna Bricarelli, C. Baldo, M. Filocamo, L. Monaco “Biobanche genetiche”, 2003).

[2] Artículo 3, d) Ley 14/2007, de investigación médica: “Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino“.

[3] Artículo 44, 3º LIB “Este título tiene por objeto: […] “Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y funcionamiento.”

[4] http://www.comitedebioetica.es/documentacion/index.php

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Biobancos por José Enrique Pérez Palaci se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.